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Sep 18, 2023

FDA autoriza en

A fines del año pasado, el gastroenterólogo Dr. Michael Bass decidió probar un nuevo

A fines del año pasado, el gastroenterólogo Dr. Michael Bass decidió probar un nuevo programa: una endoscopia que los pacientes completarían en casa, con su apoyo, a través de telesalud.

La crisis de COVID-19 esencialmente cerró las operaciones en la práctica privada en la que Bass atiende a los pacientes, especialista en gastroenterología de Delaware, durante parte de 2020, ya que los procedimientos en persona se cancelaron o aplazaron en los primeros días de la pandemia. Incluso desde entonces, los pacientes han dudado en volver a la oficina, dijo Bass. Necesitaba una manera de trasladar la mayor cantidad de atención posible fuera de la práctica y, como muchos médicos, recurrió a la telesalud.

Entonces, para un subconjunto de pacientes que presentaban síntomas como dolor abdominal, y cuyos resultados habían resultado negativos en otras pruebas, Bass recurrió a la endoscopia con cápsula en el hogar, un procedimiento en el que el paciente traga una cápsula del tamaño de un multivitamínico. , que alberga una cámara que toma fotos del intestino delgado de un paciente.

Pero en lugar de pedirle al paciente que trague esa cápsula en un centro de atención médica, la forma estándar en que se ha hecho durante años, Bass dejó que sus pacientes lo hicieran en casa.

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Bass estaba usando un programa de Medtronic que recibió una aprobación temporal de la Administración de Alimentos y Medicamentos durante la emergencia de COVID-19. Medtronic anunció la autorización regulatoria completa del programa a principios de esta semana.

"Ya estaba en nuestro plan", dijo Giovanni Di Napoli, presidente del negocio gastrointestinal en la cartera de cirugía médica de Medtronic, sobre el lanzamiento de un programa de endoscopia con cápsula en el hogar. Pero la compañía impulsó esos planes después de ver caer las visitas de pacientes en persona en medio de la pandemia.

Con el programa en el hogar de Medtronic, un gastroenterólogo solicita equipos de Amazon para el hogar del paciente. A través de una visita por video, el médico luego instruye al paciente sobre cómo configurar el equipo, lo que implica principalmente ponerse un cinturón con un dispositivo que registra datos de la cápsula y tragar la cápsula con agua como una píldora típica. En total, la visita de telesalud dura entre 10 y 15 minutos, según Bass.

El equipo de endoscopia en el hogar no está disponible para que un consumidor lo compre por su cuenta; un médico debe crear una cuenta de Amazon Business registrada con una licencia de atención médica para solicitarlo.

Después de que la píldora pasa por el sistema del paciente, lo que demora unas ocho horas, el paciente enviará la grabadora de datos a un almacén de Medtronic a través de Amazon, donde las imágenes se cargan en la nube para que su médico acceda.

Es probable que la industria vea más productos de endoscopia en el hogar en el futuro, dijo el Dr. Simon Mathews, gastroenterólogo de John Hopkins Medicine y miembro del Centro de Innovación y Tecnología GI de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología, a medida que la atención médica avanza hacia ser más paciente. centrado en atender a los pacientes donde sea más conveniente.

La cápsula endoscópica generalmente se usa después de que un gastroenterólogo ya haya intentado evaluar a un paciente con una endoscopia superior e inferior, en la que un médico inserta un endoscopio delgado a través del tracto gastrointestinal del paciente para ver el esófago, el estómago y la primera parte del intestino delgado en el caso. de una endoscopia superior y para ver el intestino grueso para una endoscopia inferior, también llamada colonoscopia. Si esas pruebas resultan negativas, los médicos pueden recurrir a la endoscopia con cápsula, un procedimiento en el que el paciente traga una cápsula con una cámara pequeña, de modo que el médico pueda ver imágenes de la sección media del tracto GI. La primera endoscopia con cápsula se administró. y aprobación de la Administración de Medicamentos en 2001, según la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal.

"Creo que este es un gran ejemplo de lo que parece [trasladar la atención fuera del entorno clínico]", dijo Mathews. Idealmente, la endoscopia en el hogar podría acelerar el tiempo hasta el diagnóstico y, posteriormente, el tiempo hasta el tratamiento, ya que los médicos podrían no tener que esperar tanto para programar una cita para los pacientes o para recuperar una grabadora de datos del paciente.

Las píldoras digitales han sido un área de interés en el cuidado de la salud en los últimos años, aunque solo hay un puñado de productos en el mercado. Gran parte de la discusión se ha centrado en las píldoras digitales utilizadas para rastrear la adherencia a los medicamentos, según un informe publicado por Rand Corp. el año pasado. El año pasado, la FDA también dijo que permitiría temporalmente que otra compañía de dispositivos médicos, CapsoVision, vendiera su procedimiento de endoscopia con cápsula a pacientes en el hogar durante la pandemia.

Las píldoras digitales están "muy en línea con la tendencia hacia mayores capacidades de detección remota", dijo Benjamin Boudreaux, investigador de políticas de Rand Corp. y coautor del informe. El informe, sobre el llamado "internet de los cuerpos", prevé un futuro en el que los rastreadores de actividad, la ropa conectada a Internet y otros sensores permitan a los médicos comprender mejor lo que sucede en el cuerpo de un paciente para personalizar la atención.

Mathews de Johns Hopkins Medicine dijo que observará los datos de seguridad y eficacia de los productos de endoscopia en el hogar para asegurarse de que no haya consecuencias imprevistas de un procedimiento remoto.

Pero, en última instancia, la endoscopia domiciliaria "representa un avance significativo en la prestación de una atención más centrada en el paciente", dijo. "Esta es una gran señal de... hacia dónde se dirige la medicina".

Hasta ahora, el programa de endoscopia domiciliaria de Medtronic está aprobado por la FDA para detectar lesiones que podrían indicar problemas como la enfermedad de Crohn o un sangrado oculto. Medtronic planea enviar datos a la FDA para otras indicaciones, como la visualización del colon también, según Di Napoli.

La compañía ha compartido planes ambiciosos para su sistema de endoscopia en el hogar.

En el día del inversor de Medtronic el año pasado, Di Napoli anunció una asociación con Amazon para aprovechar la inteligencia artificial y las herramientas en la nube de la compañía, de modo que la cápsula pudiera analizar automáticamente las imágenes del tracto gastrointestinal de un paciente y cargarlas directamente en la nube, sin una grabadora de datos externa. .

Hasta ahora, la endoscopia en el hogar "es un área más pequeña para Medtronic", dijo Ryan Zimmerman, analista de BTIG que cubre tecnología médica. Pero "claramente, es un mercado enorme", dijo, y señaló que millones de personas se someten a una colonoscopia y a otras pruebas de detección del cáncer de colon cada año.

Medtronic registró $768 millones en ingresos para su división respiratoria, gastrointestinal y renal en su trimestre más reciente, un aumento interanual del 6,7 % y que representa el 9,6 % del total de $8 mil millones en ingresos trimestrales de la compañía.

La compañía todavía está determinando los detalles de precios y reembolsos para el nuevo programa de endoscopia en el hogar, según Di Napoli. El costo del procedimiento en el hogar es similar a la cápsula endoscópica estándar, ya que los proveedores pueden facturar la cápsula endoscópica y las visitas de telesalud. El programa no está indicado para reemplazar la endoscopia superior o inferior.

El principal costo adicional de la cápsula endoscópica en el hogar es el envío y la entrega del equipo, que Medtronic cubrió durante los pilotos iniciales, dijo Di Napoli.

En casa ahora es la forma estándar en que Bass ofrece endoscopia de cápsula a sus pacientes. Bass dijo que ha realizado una cápsula endoscópica en el hogar con unas dos docenas de pacientes desde diciembre.

En algunos casos, como si un paciente tiene problemas para tragar o tiene demencia u otro problema que dificultaría la opción en el hogar, les pedirá que vayan a la oficina. Si un paciente no se siente cómodo haciendo el procedimiento en casa, también le dará esa opción. Pero la mayoría prefiere la comodidad de no tener que tomarse un día libre para viajar a la oficina.

Bass le da crédito a la pandemia de COVID-19 por empujar a la atención médica a innovar y modificar los procesos más rápidamente. Dijo que espera ver que la industria continúe manteniendo la mente abierta para descubrir nuevas formas de trasladar la atención que tradicionalmente se ha brindado en persona a los pacientes en el hogar, incluido el uso de píldoras digitales para identificar problemas más allá del intestino delgado.

Como campo, "hemos tardado en cambiar la forma en que hacemos las cosas", dijo Bass. "Si COVID no estuviera aquí, no creo que hubiéramos estado haciendo muchas cosas de manera diferente".

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